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    为加速国内新药上市,这家跨国企业将AI应用于临床研究 | 钛度专访

    2019-08-31 09:40 次阅读 稿源:在线配资

    1999年,因为看到临床试验过程中人工录入文本的低效,Glen de Vries和 Edward Ikeguchi产生了一个想法:能否利用当时的新技术——互联网,创建一个电子表单嵌入网页浏览器,如果输入数据时出现错误,就会得到提示“你招募的病人太年轻,不能参加临床试验。”

    Medidata公司便诞生于这样一个简单的想法。此后二十多年,Medidata逐步成长为临床研究领域的数据服务平台,并于2009年在纳斯达克上市(股票代码:MDSO)。

    全球前25家制药公司中有18家是Medidata的客户,但作为一家临床试验的SaaS提供商,Medidata常常隐身于客户背后,其客户包括制药企业、医药研发合同外包服务企业(CRO)、科研机构等从事临床试验的机构。

    Medidata在全球范围内的竞争对手除了Oracle、IBM、IQVIA(IMS)等扎根SaaS领域的大厂商外,还有Veeva等垂直领域的SaaS平台。

    四年前,Medidata开始迈入中国市场。

    “这四年间,Medidata协助了约1036个在中国开展的临床试验项目,招募患者总数高达15万人”,在接受钛媒体专访时,Medidata Solutions产品管理高级副总裁Jackie Kent如是说。

    每年夏天,Medidata都会在中国办一场NEXT大会,至今已办了八届。这样的大会也已经在日本、韩国等地召开,Jackie Kent说,这是为了听到各地区不同客户们的声音。

    将新技术应用于临床试验各环节

    在新药研发过程中,临床试验环节尤为重要。

    跨国CRO企业精鼎医药亚太区研发战略咨询部门副总裁李长青曾向钛媒体坦言,“临床试验的成本占整个新药开发成本的60%,这个比例是非常高的。”

    而且新药研发成本仍在逐年攀升。

    2018年10月,经济学人智库曾发布《创新势在必行:药物研发的未来》研究报告,其中提到一组数据:“平均每种药物上市所花费的时间约为12年,2003年到2016年,药物研发成本翻倍。未来药物开发成本将急剧上升,预计将从2016年的26亿美元增长到2043年的205亿美元。

    “只要跟临床各个环节相关,Medidata都有对应的解决方案”, Medidata亚太区(日本除外)客户服务副总裁陈志扬博士如是说。

    作为系统提供商,Medidata的服务贯穿临床各个环节,从临床试验项目设计、临床试验开展、临床试验结束、不同来源数据信息的采集、不良事件数据等。

    Medidata产品线

    比如Rave EDC,通过对临床试验数据进行采集、随机化、供应、清理和编码,为正确的靶向治疗开展适用的临床试验,以实现高效的数据采集、管理以及报告。

    Rave RTSM从方案设计、中心选择、试验预算、支付、监查等环节,嵌入智能和自动化组件,在合规的前提下提高临床试验项目管理水平。

    对于Medidata而言,其各个产品线也存在着不同程度的竞争。

    以数据采集类产品EDC(Electronic Data Capture System,临床试验电子数据采集系统/数据管理系统)为例,易迪希医药科技副总经理、研发负责人李骥告诉钛媒体,国外第一梯队有Medidata的Rave EDC和Oracle的inform,国内有泰格的clinflash,以及太美的edc系统;第二梯队国外企业有Medrio、Veeva、Viedoc、Oracle RDC,国内有云势、Linkdoc、医渡云等。

    在临床试验环节,Medidata运用AI有三个方面:风险管控,提前预测项目的数据质量以及可能存在的问题;给临床试验的从业者带来预见性信息;对既往的标准化数据提供类似的行业基线参考。

    陈志扬告诉钛媒体,将AI技术应用到临床试验中有两个原因:

    第一,临床本身的数据需求非常复杂,数据来源越来越广泛,数据格式越来越多样,如果完全依赖人工,工作量会非常大;第二,降低人工成本,聘请统计分析人员、数据管理人员也会增加项目成本。

    第一,临床本身的数据需求非常复杂,数据来源越来越广泛,数据格式越来越多样,如果完全依赖人工,工作量会非常大;第二,降低人工成本,聘请统计分析人员、数据管理人员也会增加项目成本。

    “这两方面的原因促使我们把新技术尽可能地应用到临床试验”,陈志扬如是说。

    为了更好的理解AI应用场景,Jackie Kent举了个例子,通过使用先进的分析工具可以预测哪个国家或者地区是最适合实施临床试验的地方,很多年前,所有过程都是由人工一个个打电话给调研人员和研究中心进行确认,现在可以对现有数据进行分析,更快更高效,并且用更准确的方法找到最适合的研究中心。

    “这可能不如生物标记物听上去那么新颖,但在效率和速度上是一个非常好的例子”,Jackie Kent向钛媒体透露,目前,Medidata平台上进行了超过1.7万项临床试验。

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